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根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）顯示，又有一款間充質(zhì)干細胞新藥申請獲得臨床默示許可（受理號CXSL1900124），用于治療激素耐藥的急性移植物抗宿主病。

截止目前，CDE相繼受理12項干細胞藥物臨床試驗申請，共有5款干細胞新藥申請臨床研究批件（IND）獲得了臨床默示許可，其中三款采用圍產(chǎn)組織（臍帶和胎盤）來源的間充質(zhì)干細胞，2款采用脂肪源性干細胞，適應(yīng)癥分別為激素耐藥的急性移植物抗宿主病、膝骨關(guān)節(jié)炎、糖尿病足潰瘍。

近年來，國家相繼出臺政策大力推動干細胞新藥的研發(fā)和申報?！?0天臨床試驗默示許可”的新藥審批新制度，給我國干細胞新藥的研發(fā)和申報提供了新的發(fā)展機會。在國家的大力支持下，我國有望結(jié)束干細胞上市藥物的空白，疾病的治療也會迎來更多的選擇。

間充質(zhì)干細胞：新醫(yī)學的“寵兒”

當前，國際上獲批上市的干細胞新藥絕大多數(shù)屬于間充質(zhì)干細胞，國內(nèi)獲得受理的干細胞新藥絕大多數(shù)也采用間充質(zhì)干細胞。隨著對間充質(zhì)干細胞生理特性、功能以及臨床研究的逐漸深入，這類干細胞已經(jīng)被廣泛應(yīng)用到再生醫(yī)學的臨床疾病治療領(lǐng)域，包括心肌缺血的修復、燒傷組織創(chuàng)面修復、II型糖尿病胰島素缺乏的治療、新生血管的修復，以及HIV的治療等等。

而圍產(chǎn)組織如胎盤中含有豐富的間充質(zhì)干細胞，并且已經(jīng)被廣泛應(yīng)用到疾病的治療研究中。今年1月國內(nèi)新增的7個干細胞臨床研究備案項目中不乏圍產(chǎn)組織來源的干細胞，剛剛獲得臨床批件的干細胞新藥也采用了圍產(chǎn)組織來源的間充質(zhì)干細胞，此外，目前國內(nèi)完成備案的近70個干細胞臨床研究中，超過30個采用了圍產(chǎn)組織來源間充質(zhì)干細胞。

圍產(chǎn)組織來源間充質(zhì)干細胞的特性賦予了其具有巨大的臨床應(yīng)用前景，例如胎盤間充質(zhì)干細胞的多分化潛能、免疫學特性、取材方便無危害、來源廣泛易于工業(yè)化制備等特性，使之成為了醫(yī)學發(fā)展的新趨勢。