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根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）顯示，又有一款間充質(zhì)干細(xì)胞新藥申請(qǐng)獲得臨床默示許可（受理號(hào)CXSL1900124），用于治療激素耐藥的急性移植物抗宿主病。

截止目前，CDE相繼受理12項(xiàng)干細(xì)胞藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，共有5款干細(xì)胞新藥申請(qǐng)臨床研究批件（IND）獲得了臨床默示許可，其中三款采用圍產(chǎn)組織（臍帶和胎盤(pán)）來(lái)源的間充質(zhì)干細(xì)胞，2款采用脂肪源性干細(xì)胞，適應(yīng)癥分別為激素耐藥的急性移植物抗宿主病、膝骨關(guān)節(jié)炎、糖尿病足潰瘍。

近年來(lái)，國(guó)家相繼出臺(tái)政策大力推動(dòng)干細(xì)胞新藥的研發(fā)和申報(bào)?！?0天臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可”的新藥審批新制度，給我國(guó)干細(xì)胞新藥的研發(fā)和申報(bào)提供了新的發(fā)展機(jī)會(huì)。在國(guó)家的大力支持下，我國(guó)有望結(jié)束干細(xì)胞上市藥物的空白，疾病的治療也會(huì)迎來(lái)更多的選擇。

間充質(zhì)干細(xì)胞：新醫(yī)學(xué)的“寵兒”

當(dāng)前，國(guó)際上獲批上市的干細(xì)胞新藥絕大多數(shù)屬于間充質(zhì)干細(xì)胞，國(guó)內(nèi)獲得受理的干細(xì)胞新藥絕大多數(shù)也采用間充質(zhì)干細(xì)胞。隨著對(duì)間充質(zhì)干細(xì)胞生理特性、功能以及臨床研究的逐漸深入，這類(lèi)干細(xì)胞已經(jīng)被廣泛應(yīng)用到再生醫(yī)學(xué)的臨床疾病治療領(lǐng)域，包括心肌缺血的修復(fù)、燒傷組織創(chuàng)面修復(fù)、II型糖尿病胰島素缺乏的治療、新生血管的修復(fù)，以及HIV的治療等等。

而圍產(chǎn)組織如胎盤(pán)中含有豐富的間充質(zhì)干細(xì)胞，并且已經(jīng)被廣泛應(yīng)用到疾病的治療研究中。今年1月國(guó)內(nèi)新增的7個(gè)干細(xì)胞臨床研究備案項(xiàng)目中不乏圍產(chǎn)組織來(lái)源的干細(xì)胞，剛剛獲得臨床批件的干細(xì)胞新藥也采用了圍產(chǎn)組織來(lái)源的間充質(zhì)干細(xì)胞，此外，目前國(guó)內(nèi)完成備案的近70個(gè)干細(xì)胞臨床研究中，超過(guò)30個(gè)采用了圍產(chǎn)組織來(lái)源間充質(zhì)干細(xì)胞。

圍產(chǎn)組織來(lái)源間充質(zhì)干細(xì)胞的特性賦予了其具有巨大的臨床應(yīng)用前景，例如胎盤(pán)間充質(zhì)干細(xì)胞的多分化潛能、免疫學(xué)特性、取材方便無(wú)危害、來(lái)源廣泛易于工業(yè)化制備等特性，使之成為了醫(yī)學(xué)發(fā)展的新趨勢(shì)。